모닝스타 성공투자 5원칙 - 6편 의료산업

[제약회사]

 

약품 개발 과정

- 전임상 실험 preclinical testing: 0.05%의 약품이 이 단계를 통과한다. FDA에 의약품임상실험계획 investigational new drug, IND 제출한다. IND 제출한 의약품의 80%가 1단계로 올라간다. 

- 1단계: 인간 대상의 임상 실험. 통과 가능성 약 20%. 100명 미만의 건강체 대상 실험 

- 2단계: 인간 대상. 해당 병을 앓는 환자 집단 300-500명 규모. 절반 정도 통과한다. 

- 3단계: 인간 대상. 장기 복용 등 테스트. 5천명 이상. 평균 8억 달러의 비용. 약 60%가 통과한다. 

3단계도 통과하면 FDA 등 기관에서 승인 얻어야 시장에 출시 가능함. 

FDA 검토는 약 17개월, 승인 얻는 확률은 70%. 떨어지면 재신청서 내고, 또 떨어지면 끝임. 

일반적으로 단일의, 구체적인 징후에 대한 승인을 얻는데, 이 특정 징후에 대해서만 마케팅 가능. 

의사들은 다른 징후에도 해당 약품 처방 가능. (off=label usage) 

 

제약회사의 특허 관련

특허는 신청완료부터 20년 또는 특허발행부터 17년간 보호받는다. 그런데 일반적으로는 시장출시가 아니라 약품식별한 순간부터 특허를 내기때문에 특허기간의 대부분이 임상실험과 FDA승인단계로 허비된다. 대부분 시장 출시 후 8-10년간 특허로 보호받는다.

제약회사의 특허권은 연례운영보고서에 '특허 및 지적재산권' Patents and Intellectual Property Rights 부분을 읽어봐야 한다. 특허권 내용과 만료일을 알 수 있다. 그리고 웹사이트에 가서 특허연장을 위해 어떤 일들이 일어나고 있는지도 봐야함. 연례운영보고서 상의 계류 중 소송사건도 봐야함. 문제가 될 소지가 있기 때문. 

 

[참고할 수 있는 사이트]

cancer.gov

medicinenet.com

biotech industry organization

biospace

 

[의료장비 회사]

주로 심장혈관 쪽이거나 정형외과 쪽이다. 

정형외과 장비는 전환비용이 높은 편이다. 인공관절이나 무릎 수술은 까다로운 작업이므로 수술하려면 전문적인 도구가 필요하고 교육을 받아야 한다. 타사 인공관절로 넘어가려면 시간이 들기 때문에 월등히 뛰어나지 않는 한 바꾸지 않는다. 수술이 손에 익는데까지도 시간이 많이 걸린다. 

 

의료장비 회사들은 가격 결정력이 상당함. 의료보장제도나 보험회사들이 제품선택에 제한을 두지 않는 편. 따라서 장비가격 꾸준히 인상 가능함. 

 

제품개선이 점진적인편. 그래서 FDA 검토 과정 통과가 수월하여 규제 리스크가 적음. 또한 경쟁사가 혁신제품 출시할 가능성이 적음. 혁신이 빈도수가 낮음. 따라서 조금씩 개선하면서 수십년 경쟁지속 가능하다. 

 

제품 사이클이 짧을 수 있음. 연구개발비에 막대한 돈. 심장용 장비는 전환비용이 낮다. MS가 1년 사이에도 바뀔수있음. 

 

법적리스크. 소송이 많고 결과예측이 어려움. 

 

[의료보험/의료관리 회사]

 

규제압력이 심하고 소송이 빈번하여 경제적 해자가 넓지 않은 산업. 안전마진 넉넉히 잡아야함.

정부가 기금을 대는 의료보험 프로그램은 보험료를 안 올려줌. 즉 정부 계좌와 관련성 적은 회사의 실적이 더 높다.  

 

MCO Managed-Care Organization 

돈 버는 방법 1) 의료보험 인수. 의료비 상승 리스크를 안고 가게 된다. 2) 월수수료를 받고 소송절차, NW접속 등의 행정서비스 대행. 고용주가 의료비 상승의 위험을 지고 관리 수수료만 받는 fee-based business다. 

사례 - 유나이티드헬스그룹 UnitedHealth Group. 1999년 말 55%에서 2002년 말 64%로 수수료 중심 비즈니스 비중 증가하여 재무성과 향상됨.